心髒性猝死（suddenCardiaedeath，SCD）的發病率較高，美國流行病學調查發現其發生率已經超過卒中、肺癌、乳腺癌和艾滋病的總和，是美國目前首要的死亡原因之一。在所有心髒原因引起的死亡中約占63％。發生心髒猝死的心律失常中，心動過緩所至僅占17％，其余均為室顫或室速引起。埋藏式心髒復律除顫器（ImplanableCardioverterDefibrillatorICD）的應用和發展已經對SCD的治療產生了深遠的影響，埋藏式心髒復律除顫器能明顯降低SCD高危患者的病死率，是目前防止SCD最有效的方法。
埋藏式心髒復律除顫器多中心臨床試驗研究
1.埋藏式心髒復律除顫器二級預防研究
埋藏式心髒復律除顫器二級預防臨床研究包括AVID試驗、CASH試驗和CIDS試驗。AVID（AntiarrhythmiacsVersusImplantableDefibrillatorTrial）試驗即抗心律失常藥物與埋藏式心髒除頗器試驗是第一個大規模多中心、隨機、前瞻性研究。1016例患者被隨機分為埋藏式心髒復律除顫器治療組和抗心律失常藥物治療組，藥物治療主要采用胺碘酮或索他洛爾。平均隨訪18.2士12.2個月，結果顯示，未校正死亡率埋藏式心髒復律除顫器治療組15.8土3.2％，抗心律失常藥物治療組24.0土3.7％。AVID試驗結果表明，對於室顫復蘇者或持續室速伴有症狀和血流動力學障礙患者，埋藏式心髒復律除顫器治療與抗心律失常藥物比較可降低死亡率，提高生存率。這三個試驗都對抗心律失常藥和埋藏式心髒復律除顫器進行了比較研究，但只有AVID結果有統計學差異。但三個meta分析結果顯示，埋藏式心髒復律除顫器和抗心律失常藥比較，總死亡率減少27％，因心律失常死亡減少51％。其中對左室射血分數（LVEF）低或重度心衰的病人，埋藏式心髒復律除顫器的效果可能更好。另外在AVID試驗中低危險性組，即血液動力學穩定的室速或病因能去除的心律失常組，其預後也比埋藏式心髒復律除顫器組差。
2.埋藏式心髒復律除顫器一級預防研究
從1995年前後開始已有各種大規模臨床試驗來研究猝死的一級預防，埋藏式心髒復律除顫器一級預防研究包括與冠心病心肌梗死高危患者有關的MADIT-I試驗、MUSTT試驗、MADIT-II試驗和與心力衰竭高危患者有關的COMPANION試驗、SCD-HeFT試驗。MADIT-I試驗結果顯示，埋藏式心髒復律除顫器治療組與常規藥物治療組相比較總死亡率降低54％，試驗表明，對於冠心病心肌梗死後高危患者，埋藏式心髒復律除顫器預防性治療與常規藥物治療相比較可顯著降低死亡率。同樣在MUSTT試驗顯示，根據電生理檢查選擇的埋藏式心髒復律除顫器組總死亡率減少31％。
MADIT-Ⅱ進一步研究了冠心病心肌梗死後左室功能低下但不伴室性心動過速患者預防性置入埋藏式心髒復律除顫器與常規藥物相比較能否降低總病死率，結果顯示，與對照組相比較埋藏式心髒復律除顫器組總病死亡率降低30％。試驗表明，對於冠心病心肌梗死後心功能不全（LVEF＜30％）患者，即使無室性心動過速，埋藏式心髒復律除顫器預防性治療仍可明顯降低總病死亡率。SCD-HeFT試驗結果說明，無論缺血性、非缺血性心髒病，有無非持續性室速、頻發室性期前收縮等室性心律失常，埋藏式心髒復律除顫器組與安慰劑組和胺碘酮組相比，對於LVEF＜35％的患者，其死亡率明顯降低。
參考這些結果，2005年ACC／AHA指南規定，對LVEF＜30％、估計能存活1年以上的慢性心衰患者，適宜埋藏式心髒復律除顫器置入。另外，對非缺血性心髒病，盡管小規模臨床試驗CAT和AMIOVIRT沒能證明埋藏式心髒復律除顫器降低總死亡率，但是大規模除顫器治療非缺血性心肌病評估試驗（DEFINITE）證實在非缺血性的左室射血分數＜35％的患者中，埋藏式心髒復律除顫器設備的置入將次級終點-心律失常死亡率降低了80％（29個月時）。主要終點在設備的治療下也有所改善。
3.CRT-D及適應證
CRT-D是同時具有CRT和ICD二者功能的心髒起搏裝置。MERIT-HF試驗中對NYHA心功能分級不同級別患者的死因分析表明，近一半充血性心力衰竭患者死於心律失常，因此，埋藏式心髒復律除顫器對充血性心力衰竭患者而言非常重要。
MIRACLE-埋藏式心髒復律除顫器研究入選心功能Ⅲ-Ⅳ級、LVEF≤0.35、QRS＞13Oms、LVEDD＞55mm，並有置入埋藏式心髒復律除顫器指征的患者，6個月後CRT-D組的生活質量評分、心功能等級更高，而峰值氧耗量、平板運動時間也明顯提高，但6min步行距離、LVEDD、神經激素水平、生存率、住院率及心律失常事件發生率均無顯著差異。
CONTAK-埋藏式心髒復律除顫器研究顯示，CRT-D組總病死率、心力衰竭惡化住院率、埋藏式心髒復律除顫器干預的室性心律失常事件發生率降低了15％。心功能Ⅲ-Ⅳ級亞組中，起搏與不起搏相比，總病死率降低22％，生活質量及心功能分級顯著提高，6min步行距離和峰值氧耗量明顯改善。
心力衰竭患者藥物、起搏和除顫器治療對比研究（COMPANION）結果顯示，CRT與CRT-D均可減低聯合終點事件（總死亡率和／或心力衰竭住院率）；CRT治療使死亡率呈下降趨勢（12個月降低24％）；聯用埋藏式心髒復律除顫器與CRT治療使死亡率進一步明顯下降（12個月降低43％）；CRT-D組中缺血性與非缺血性心肌病患者死亡率無明顯差別。
再同步化用於心力衰竭血流動力學治療Ⅱ埋藏式心髒復律除顫器研究（RHYTHMⅡ埋藏式心髒復律除顫器）評價心室間（V-V）延遲優化在置入心髒再同步化治療裝置的慢性充血性心力衰竭患者中的臨床價值，結果顯示，CRT-D可以顯著減輕CHF症狀、增加心功能容量及改善生活質量。與同步雙心室激動相比，V-V延遲優化並無額外益處。
心力衰竭心髒性猝死試驗（SCD-HeFT）於2004年3月公布結果，具有裡程碑意義。研究共入選2521例患者，其中置入埋藏式心髒復律除顫器、接受胺碘酮或安慰劑治療的患者各為1／3.所有患者都給予合適的抗心力衰竭藥物治療。結果顯示，中度心力衰竭患者，置入埋藏式心髒復律除顫器者的死亡率較未置入者下降23％。表明對於有心髒性猝死危險的患者應給予積極的診斷和治療。本試驗也提示，作為預防性用藥，胺碘酮不能提高生存率。
基於上述臨床試驗結果，2005年8月，美國ACC／AHA在修訂成人心力衰竭診斷與治療指南時把埋藏式心髒復律除顫器作為一級預防列入慢性心力衰竭預防猝死的Ⅰ類適應證。具體為：
對有缺血性心髒病符合以下條件的患者推薦置入埋藏式心髒復律除顫器作一級預防減少心髒性猝死從而降低總死亡率：心肌梗死後至少40天，LVEF=<30％（2006年ACC／AHA／ESC室性心律失常處理和心髒性猝死預防指南為LVEF≤30％-40％），長期最佳藥物治療後NYHA心功能分級Ⅱ或Ⅲ級，合理預期生存期超過1年且功能良好（證據水平A）。
對非缺血性心肌病符合以下條件的此類患者推薦置入埋藏式心髒復律除顫器作一級預防減少心髒性猝死從而降低總死亡率：LVEF≤30％，長期最佳藥物治療後NYHA心功能分級Ⅱ或Ⅲ級，合理預期生存期超過1年且功能良好（證據水平B）。
因此，充血性心力衰竭患者是否需要置入埋藏式心髒復律除顫器主要應參考發生心髒性猝死的危險分層以及患者的整體狀況和預後。重度充血性心力衰竭患者的預期存活時間和生活質量不高，埋藏式心髒復律除顫器可能不是最佳治療策略。但對於中度心衰患者，預防性置入埋藏式心髒復律除顫器可能是必要的。對於心力衰竭患者，埋藏式心髒復律除顫器治療降低了死亡率（MADIT-Ⅱ，SCD-HEFT）。從理論上講CRT聯合埋藏式復律除顫器治療（CRT-D）可進一步降低其死亡率。
