圍繞Vytorin的種種疑問還在繼續，前不久在歐洲心髒病年會上公布的最新臨床數據再度引起業內諸多爭議。
究竟是什麼數據讓Vytorin再度成為媒體追逐的標題新聞，並讓FDA和臨床專家們如此忙碌甚至論戰? 原來是一項名為SEAS的臨床試驗。 這項由173個醫學臨床研究中心參與的大型Vytorin臨床研究在歐洲多國完成。該試驗的對象是主動脈瓣狹窄病人，觀察服用Vytorin後降低LDL的臨床效果，以舒降之為對照組。自2001年起，該項目共招募了1873名患者，到今年3月完成所有病人長達4年的跟蹤，項目主持人是來自挪威Ulleval大學醫院的TherjePedersen"博士。數據讓主持人頗感意外：服藥組有105人得癌症，而對照組只有70人。 他轉向RichardPeto教授求助。Peto是來自英國倫敦的世界知名腫瘤流行病學專家，是SHARP臨床研究的負責人。SHARP和另一項大型Vytorin研究項目IMPROVE-IT均是由默沙東和先靈葆雅資助。Peto采取一種特例的步驟分析，認為Vytorin組發生癌症的風險並沒有增加。 Peto的觀點並非沒有道理。前不久，美國心髒病學院發表的一份研究，對15個他汀類藥物涉及9萬多病人進行臨床研究，結果並沒有發現增加了癌症風險。 但《新英格蘭醫學雜志》的編輯並不認為現時就可排除癌症風險。該雜志的生物統計專家對幾項臨床研究的分析判斷是，腫瘤風險不能被視為偶然事件，直到有更多的臨床信息面世。
今年3月，已有學者刊文指出，過度降低膽固醇水平，雖然有可能降低罹患心髒病的風險，但矯枉過正可能要付出代價，因為有數據表明，膽固醇水平過低可能會增加罹患癌症的風險。論文作者是美國波士頓塔夫茨大學醫學院的理查德·卡拉斯博士，他和同事研究發現，低密度脂蛋白(LDL)水平過低的患者與LDL稍高的患者相比，癌症患病率要略微升高。
這一研究結果並沒有直接證據顯示用於降低膽固醇的他汀類藥物本身會導致癌症，但更大樣本的臨床試驗或許不會排除風險增加的可能性。因此，他汀類藥物是否有癌症關聯性，還需要進一步的研究和探討。
“我們不知道這個藥是壞藥，同樣我們也不知道它是否好藥。”許多醫生和病人都陷入對Vytorin安全和有效性的困惑之中。
FDA和部分專家建議，在得出結論之前，患者不應停止使用Vytorin或其他他丁類藥物。因為極小可能發生的癌症風險與心髒病風險相比，還是應該首先考慮降低血脂和預防心髒病發作。
FDA專門小組在8月下旬對外宣布，它要在3個月後收到SEAS完整的臨床研究報告，屆時將組織專家對數據進行詳細分析。FDA預計需要半年時間評估數據。這就意味著至少需要9個月時間FDA才能得出初步結論。
美國國會資深議員亦要求獲得Vytorin腫瘤風險的相關臨床數據。一些國會議員還要求了解默沙東、先靈葆雅與RichardPeto之間的關系。RichardPeto同時參加了另外兩項由默沙東和先靈葆雅贊助的Vytorin臨床研究。據了解，Peto已經向FDA遞交了完整的研究分析報告，但目前還未公布於眾。
