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首個顱內血腫手持檢測儀獲准上市

  日前,美國食品與藥物管理局(FDA)批准了首個用手持顱內血腫檢測儀——紅外線掃描儀1000上市,它是利用近紅外線光譜輔助檢測顱內血腫,以幫助醫生確定患者是否需要立即進行CT掃描。

  顱內血腫的臨床表現有頭痛、嘔吐、頭暈、昏睡、一側肢體無力、癫痫發作或意識喪失,如果不及時治療則可能威脅生命。

  而近紅外線掃描儀1000運用近紅外線穿透組織和骨,根據顱內血腫與腦內其他組織吸收近紅外線的光密度差異性,發現光密度差並將其轉換成無線信號,進而在手提計算機上呈像。

  通過對比顱骨兩側特定區域系列掃描的光密度,以確定患者顱內血腫的可能性以及確定進一步的診斷程序,如CT掃描。

  FDA批准近紅外線掃描儀1000是基於一項回顧性研究的數據,該研究對比了383名有顱內血腫的成人受試者的CT掃描結果和紅外線掃描結果。對於CT掃描陽性的血腫,紅外線掃描儀的陽性率接近75%,對於CT掃描陰性的血腫,紅外線掃描儀的陰性率為82%。但紅外線掃描儀1000不能代替CT掃描。

  根據有關規定,FDA將這種設備列入Ⅱ級設備。以幫助醫療保健人員識別需要立即進行腦成像檢查的重症顱腦損傷患者。

   

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